Τρίτη, 15 Οκτωβρίου 2013 in

Εθνική νομοθεσία σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους σκοπούς- διαδικασία έγκρισης πειραματικών μελετών

 Άρθρο που υποστηρίζει τα πειράματα σε ζώα.

Το εθνικό νομοθετικό πλαίσιο σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς ή άλλους επιστημονικούς σκοπούς βασίζεται στα παρακάτω νομοθετήματα

Το εθνικό νομοθετικό πλαίσιο σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς ή άλλους επιστημονικούς σκοπούς βασίζεται στα παρακάτω νομοθετήματα :
  • 1. Νόμος 1197/81 "Περί προστασίας των ζώων ".
  • 2. Π.Δ. 160/91 με θέμα "Προστασία των πειραματόζωων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς, σε συμμόρφωση με την οδηγία 86/609/ΕΟΚ" που βασίστηκε στην παραπάνω οδηγία του Συμβουλίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
  • 3. Νόμος 2015/92 "Κύρωση της Ευρωπαϊκής Σύμβασης για την προστασία των σπονδυλωτών ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς" που αφορά κύρωση της Σύμβασης 123/86 του Συμβουλίου της Ευρώπης.
 
5.1. ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

Τα είδη ζώων που προστατεύονται από το Π.Δ. 160/91 είναι οποιοδήποτε σπονδυλωτό ζώο, εκτός από τον άνθρωπο. Ακόμη, συμπεριλαμβάνονται και ορισμένες ανώριμες μορφές, όπως π.χ. προνύμφες που ζουν ελεύθερες ή αναπαράγονται. Από τα παραπάνω εξαιρούνται τα έμβρυα.
Τέλος, απαγορεύονται πειράματα σε είδη ζώων της άγριας πανίδας που απειλούνται με εξαφάνιση εκτός εάν η έρευνα έχει ως αντικείμενο τη διατήρηση αυτών των ειδών ή εξυπηρετεί σημαντικούς βιοϊατρικούς σκοπούς για τους οποίους αυτά τα είδη θεωρούνται αναντικατάστατα.

Πειραματική διαδικασία θεωρείται κάθε πείραμα ή άλλη επιστημονική διαδικασία που πραγματοποιείται στα προαναφερθέντα είδη ζώων και είναι δυνατό να τους προκαλέσει πόνο, ταλαιπωρία ή μόνιμη βλάβη (στους όρους αυτούς συμπεριλαμβάνονται ο θάνατος, η ασθένεια, ο τραυματισμός, το σωματικό ή ψυχολογικό στρες και οποιαδήποτε διαταραχή της υγείας του ζώου μικρής ή μεγάλης διάρκειας).

Εξαίρεση αποτελούν
  • η σήμανση ζώων με σκοπό την αναγνώρισή τους,
  • οι γεωργικές ή κλινικές κτηνιατρικές πράξεις, όπως π.χ. η αιμοληψία ή η λήψη ιστών για διαγνωστικούς σκοπούς,
  • οι επώδυνες διαδικασίες που εκτελούνται στα πλαίσια της εκτροφής και διαχείρισης των ζώων , όπως π.χ. ο ευνουχισμός.
5.2. ΣΚΟΠΟΙ ΤΩΝ ΠΕΙΡΑΜΑΤΩΝ

Με βάση το Π.Δ. 160/91 η χρησιμοποίηση των ζώων σε πειράματα έχει ως σκοπό :
  • την ανάπτυξη, την παραγωγή, τον έλεγχο της ποιότητας, της δραστικότητας και της ασφάλειας ορών, εμβολίων, διαγνωστικών ή άλλων ιατρικών ή κτηνιατρικών βιολογικών ουσιών, τροφίμων ή άλλων προϊόντων,
  • την πρόληψη, τη διάγνωση ή τη θεραπεία ασθενειών, διαταραχών ή άλλων ανωμαλιών ή των συνεπειών τους στους ανθρώπους, τα ζώα ή τα φυτά,
  • την αξιολόγηση, τη διερεύνηση, τη ρύθμιση ή την αλλαγή των φυσιολογικών χαρακτηριστικών ανθρώπων, ζώων ή φυτών,
  • την προστασία του φυσικού περιβάλλοντος προς όφελος της υγείας και της ευημερίας των ανθρώπων και των ζώων.
5.3. ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΣΗΣ ΠΕΙΡΑΜΑΤΟΣ

Την αρμοδιότητα χορήγησης έγκρισης πραγματοποίησης ενός πειράματος έχει η Κτηνιατρική Υπηρεσία του Υπουργείου Γεωργίας και συγκεκριμένα η Διεύθυνση Κτηνιατρικής του Νομού στον οποίο αυτό θα πραγματοποιηθεί. Ο ενδιαφερόμενος ερευνητής υποβάλλει σχετική αίτηση όπου συμπληρώνει στοιχεία που έχουν σχέση με τον ορισμό του υπεύθυνου ερευνητή του πειράματος, τις συνθήκες εκτροφής των ζώων κλπ.
5.4. ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗ ΤΩΝ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΩΝ
Δεδομένου ότι ο σχεδιασμός, η κατασκευή, ο εξοπλισμός και η λειτουργία των εγκαταστάσεων εκτροφής, προμήθειας και χρησιμοποίησης των πειραματόζωων αποτελεί σημαντικό κεφάλαιο στη νομοθεσία, είναι απαραίτητη η καταχώρηση των εγκαταστάσεων.
Αυτή γίνεται μετά από αίτηση του υπεύθυνου προς της Διεύθυνση Κτηνιατρικής του Νομού, επιθεώρηση των χώρων και λήψη σχετικής άδειας.
Στις εγκαταστάσεις εκτροφής και προμήθειας θα πρέπει να τηρούνται τα παρακάτω αρχεία :
  • "αρχείο εισόδου των πειραματόζωων", όπου καταγράφονται ο αριθμός και τα είδη των ζώων που αποκτήθηκαν και
  • " αρχείο εξόδου των πειραματόζωων", όπου καταγράφονται ο αριθμός και τα είδη των ζώων που πωλήθηκαν ή προμηθεύτηκαν (ημερομηνίες, όνομα και διεύθυνση του αποδέκτη) , καθώς και ο αριθμός των ζώων που πέθαναν
5.5. ΟΡΙΣΜΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΩΝ ΑΤΟΜΩΝ
Σε κάθε εγκατάσταση ορίζονται :
  • ένα ή περισσότερα άτομα υπεύθυνα για τη φροντίδα των ζώων και την ορθή λειτουργία του εξοπλισμού,
  • υπεύθυνος κτηνίατρος για την παροχή συμβουλών για τη θεραπεία των ζώων, τον έλεγχο των συνθηκών διαβίωσης και την ευζωία των πειραματόζωων και
  • επαρκής αριθμός εκπαιδευμένου προσωπικού.
5.6. ΠΡΟΕΛΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΕΙΡΑΜΑΤΟΖΩΩΝ
Τα ζώα που θα χρησιμοποιηθούν για κάποιο πειραματισμό θα πρέπει να προέρχονται από εγκαταστάσεις εκτροφής ή προμήθειας. Απαγορεύεται η χρησιμοποίηση αδέσποτων κατοικίδιων ζώων.
5.7. ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ
Σύμφωνα με το άρθρο 14 της Οδηγίας 86/609/ΕΟΚ απαιτείται ειδική εκπαίδευση των ατόμων που πραγματοποιούν πειράματα, συμμετέχουν σε αυτά ή απλώς φροντίζουν τα ζώα που χρησιμοποιούνται σε αυτά. Τα πρόσωπα που πραγματοποιούν τα πειράματα ή τα εποπτεύουν θα πρέπει να έχουν εκπαιδευτεί σε συναφή επιστημονικό τομέα και συγχρόνως να έχουν τις απαιτούμενες ικανότητες χειρισμού και φροντίδας των ζώων.
5.8. ΣΥΛΛΟΓΗ ΣΤΑΤΙΣΤΙΚΩΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ
Με βάση τις αιτήσεις που υποβάλλονται για την έγκριση πραγματοποίησης ενός πειράματος συλλέγονται τα παρακάτω στοιχεία τα οποία υπόκεινται σε στατιστική επεξεργασία και στη συνέχεια συντάσσεται έκθεση που υποβάλλεται στην Επιτροπή των Ε.Κ.
σε τακτικά χρονικά διαστήματα :
  • αριθμός και τύπος των καταχωρημένων εγκαταστάσεων,
  • περιγραφή και χωρητικότητα των εγκαταστάσεων,
  • αριθμός και είδη των πειραματόζωων,
  • όνομα και προσόντα των αρμοδίων προσώπων που πραγματοποιούν τα πειράματα,
  • εφαρμοζόμενες μέθοδοι ευθανασίας των πειραματόζωων.
5.9. ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΕΣ ΜΕΘΟΔΟΙ
Στο άρθρο 20 του Π.Δ. 160/91 γίνεται ιδιαίτερη αναφορά στην ενθάρρυνση της έρευνας με στόχο την ανεύρεση και την ανάπτυξη εναλλακτικών μεθόδων των πειραματισμών με ζώα.
Για τη σύγχρονη Βιοϊατρική έρευνα είναι αναγκαίος ο πειραματισμός ή κλινικές μελέτες που απαιτούν την χρήση πειραματόζωων ή εθελοντών αντίστοιχα. Πριν την έναρξη ενός τέτοιου ερευνητικού προγράμματος και προκειμένου να εξασφαλιστεί χρηματοδότηση, είναι απαραίτητο να ληφθεί σχετική έγκριση από την Επιτροπή Βιοηθικής, Ασφάλειας και Δεοντολογίας του Ινστιτούτου στο οποίο θα διεξαχθεί η έρευνα.
Η έγκριση αυτή χορηγείται όταν αποδεδειγμένα διασφαλίζεται ότι πειραματόζωα και άνθρωποι προστατεύονται από μη αναγκαίο πειραματισμό, όπως επίσης και το ότι οι πρακτικές που θα ακολουθηθούν συμφωνούν με τις διεθνείς οδηγίες που αφορούν τη χρήση πειραματοζώων, προστασία ανθρωπίνων δικαιωμάτων καθώς και την ασφάλεια στη χρήση βιολογικών, χημικών και ραδιενεργών υλικών.
Είναι πλέον κοινή τακτική των εγκεκριμένων επιστημονικών περιοδικών να ζητούν τεκμηρίωση ότι η προς δημοσίευση έρευνα είχε τύχει σχετικής έγκρισης. Οι περισσότερες υπεύθυνες Επιτροπές διαθέτουν στους ενδιαφερόμενους μια τυποποιημένη αίτηση έγκρισης ερευνητικού πρωτοκόλλου, σχεδιασμένη προκειμένου να συγκεντρωθούν όλες οι απαραίτητες πληροφορίες που θα αποδεικνύουν ότι οι απαιτήσεις του νόμου θα καλυφθούν τόσο τυπικά όσο και ουσιαστικά έτσι ώστε να διασφαλίζεται η προστασία όχι μόνο όσων συμμετέχουν σαν υποκείμενα στην έρευνα άλλα και των ερευνητών και όλου του Ινστιτούτου με τελικό στόχο το σεβασμό στο Περιβάλλον και τη Δημόσια Υγεία.
Οι πληροφορίες αυτές συνήθως περιλαμβάνουν:
- Τα ονόματα και τις διευθύνσεις του βασικού ερευνητή (ο οποίος είναι και ο γενικός υπεύθυνος για τη διεξαγωγή της έρευνας και για όλες τις σχετικές δραστηριότητες του προσωπικού που εμπλέκεται) και του προσωπικού, καθώς και η προηγούμενη ή σχεδιασμένη στα πλαίσια του προγράμματος εκπαίδευσή τους.
- Μία περίληψη της προτεινόμενης έρευνας, όπου περιγράφονται τα είδη που θα χρησιμοποιηθούν καθώς και τα αναμενόμενα κοινωνικά οφέλη από τα αποτελέσματα της έρευνας.
- Τον αριθμό των πειραματοζώων που θα χρησιμοποιηθούν, καθώς και σαφή τεκμηρίωση για την αναγκαιότητα της χρήσης τους.
- Μια περιγραφή των προτεινόμενων πειραματικών διαδικασιών και της μεθοδολογίας που θα χρησιμοποιηθεί, τις μεθόδους ευθανασίας, μεθόδους για ελαχιστοποίηση του πόνου, της ανησυχίας και ανεπιθύμητων ενεργειών στα πειραματόζωα.
- Μια περιγραφή του Εργαστηρίου και του εξοπλισμού του, καθώς και του εκτροφείου των ζώων.
Στην περίπτωση που η προτεινόμενη έρευνα θα συμπεριλάβει ανθρώπους θα πρέπει να ικανοποιούνται και τα παρακάτω κριτήρια:
- Θα ληφθούν όλα τα δυνατά μέτρα ώστε οι κίνδυνοι που διατρέχουν τα υποκείμενα της έρευνας να ελαχιστοποιηθούν και να είναι ανάλογοι με τα προσδοκώμενα οφέλη.
- Η επιλογή των συμμετεχόντων θα γίνει βάση των αρχών της ισότητας και θα αποφευχθεί οποιαδήποτε διάκριση (φύλο, εθνικότητα κλπ) μέσα στα πλαίσια που θέτει το ερευνητικό ερώτημα.
- Όλοι οι συμμετέχοντες έχουν ενημερωθεί επαρκώς για το ερευνητικό πρωτόκολλο, τα πιθανά οφέλη αλλά και κινδύνους στους οποίους θα εκτεθούν, τα δικαιώματά τους σε σχέση με την έρευνα αυτή και τέλος το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας ενός ερευνητή που μπορεί ανά πάσα στιγμή να τους βοηθήσει σχετικά.
Ο καθένας από αυτούς θα πρέπει να εγκρίνει τη συμμετοχή του υπογράφοντας σχετική δήλωση.
- Θα τηρηθούν πλήρως οι αρχές προστασίας προσωπικών δεδομένων.
Όταν η μελέτη προτείνει τη χρήση βιολογικών παραγόντων, επικίνδυνων χημικών ουσιών ή ραδιενέργειας, το ερευνητικό πρωτόκολλο θα πρέπει επίσης να λάβει ανάλογη έγκριση από την Επιτροπή Υγιεινής και Ασφάλειας, προκειμένου να διασφαλισθούν ασφαλείς πρακτικές για τη χρήση αυτών των παραγόντων για την προστασία του προσωπικού και του περιβάλλοντος.
Είναι σημαντικό όλες οι πληροφορίες που διαθέτονται σε αυτές τις αιτήσεις να είναι γραμμένες σύντομα και σε απλή γλώσσα και όσο το δυνατόν να αποφεύγονται διατυπώσεις εξειδικευμένης ορολογίας, αφού τις περισσότερες φορές οι σχετικές Επιτροπές αποτελούνται από Επιστήμονες μη εξειδικευμένους στο συγκεκριμένο αντικείμενο.
Μετά την αρχική έγκριση και κατά τη διάρκεια της διεξαγωγής της μελέτης μπορεί να γίνει έλεγχος από την Επιτροπή για την τήρηση των απαιτούμενων κανονισμών και την προσαρμογή στο αρχικό εγκεκριμένο πρωτόκολλο. Συνήθως τέτοιοι έλεγχοι πραγματοποιούνται ετησίως.
Επίσης, αν φανεί κατά τη διάρκεια της πραγματοποίησης της μελέτης ότι είναι απαραίτητη οποιαδήποτε αλλαγή στο αρχικό πρωτόκολλο, θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά εκ των προτέρων η Επιτροπή και να την εγκρίνει.
Η εκπαίδευση στη σύνταξη επιτυχημένων ερευνητικών πρωτοκόλλων, καθώς και η συνεχής ενημέρωση για ανανεώσεις των διεθνών κανονισμών και οδηγιών είναι υποχρέωση των ερευνητών. Είναι όμως και σημαντικό βοήθημα για την αποτελεσματικότερη και ευκολότερη χορήγηση έγκρισης για τις μελέτες τους και την ασφαλή και απρόσκοπτη διεξαγωγή της.

Πηγές: Πέτρος Υψηλάντης - Επίκουρος Καθηγητής Πειραματικής Χειρουργικής, Ιατρική Σχολή, Δημοκρίτειο Πανεπιστήμιο Θράκης & Αικατερίνη Χατζάκη, Επικ. Καθ. Φαρμακολογίας, Τμήμα Ιατρικής, Δημοκρίτειο Πανεπιστήμιο Θράκη
http://www.iatronet.gr/article.asp?art_id=1835

 

Leave a Reply